Neuzulassung von Arzneimitteln

Erstellung von Zulassungsunterlagen gemäß aktueller
gesetzlicher Vorgaben:

• Erstellung von kompletten Zulassungsdossiers oder einzelnen Modulen im
  CTD-Format für chemische Substanzen, Phytotherapeutika, Homöopathika
  und Tierarzneimittel
• Umformatierung von Zulassungsunterlagen aus NtA-Format ins CTD-Format
• Erstellung von Modul 3 – Qualität (CMC) auf der Basis von Rohdaten
• Erstellung von Modul 2 – „Summaries“ und „Overviews“
• Erstellung der informativen Texte (Fachinformation (SmPC), Gebrauchsinformation, Kennzeichnung)

Projektmanagement:

• Koordination und Durchführung kompletter Zulassungsverfahren (national,
  MRP, DCP, CP) oder einzelner Teilabschnitte für Erstzulassungen, Generika, Parallelimporte
• Inhaltliche und technische Bearbeitung von behördlichen Stellungnahmen
  (z. B. Mängelbescheide)

ggf. in Zusammenarbeit mit Ihren Fachabteilungen, externen Partnern und
anderen Dienstleistern