eSubmission

• Bereitstellung von MS Word-Templates für EU Module 1 bis 5
• Erstellung von eCTD-fähigen Dokumenten unter Berücksichtigung
  der gültigen Richtlinien
• Erstellung von eCTDs (inklusive Baseline eCTDs) und Non-eCTDs (NeeS) für Ersteinreichungen, Änderungen, Verlängerungen und anderen Einreichungen
  unter Verwendung des eigenen elektronischen Systems (EXTEDO eCTD Manager)
  oder Kundensoftware (Lorenz docuBridge)
• Einfügung und Überprüfung von funktionierenden Verlinkungen (Referenzen, Abbildungen und Tabellen) innerhalb von Dokumenten und innerhalb des eCTDs
• Einreichung von Dokumenten über CESP (Common European Submission Platform)
• Eingabe von Daten in die XEVMPD Datenbank der EMA und Pflege der Datensätze