Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen/
Regulatorische Betreuung des Portfolios

Erstellung von Unterlagen gemäß aktueller gesetzlicher
Vorgaben für:

• Nationale Änderungsanzeigen in Deutschland (nach § 29 AMG und
  §105 AMG) und Österreich
• Europäische „Variations“ für MRP-, DCP- und CP-Verfahren
• Wechsel des Zulassungsinhabers/Übertragungen von Zulassungen
• Verlängerungen von Zulassungen (national und europäisch)
• Bearbeitung von Auflagen zu Arzneimittelzulassungen

Projektmanagement:

• Koordination und Durchführung dieser Verfahren, einschließlich
  Einreichung über die relevanten nationalen Portale
• Inhaltliche und technische Bearbeitung von behördlichen
  Stellungnahmen (z. B. Mängelbescheide)

ggf. in Zusammenarbeit mit Ihren Fachabteilungen, externen Partnern
und anderen Dienstleistern